未能及时进行延续注册续证的产品，如申请重新注册，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品？

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未能及时进行延续注册续证的产品，如申请重新注册，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品？

此种情形下，可选择原注册产品作为同品种比对产品完成临床评价。需关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据（含上市后不良事件在内的临床经验数据）。如二者存在差异，需充分评价差异部分对产品安全性有效性的影响。

来源：网络 或国家官网

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